Diploma en Investigación Clínica

Título (Opcional): Monitor de Ensayos Clínicos

Requisitos: Título profesional o Grado de Licenciado
Cupos: 30 personas

Duración Diploma Marzo - Diciembre 2012

80 sesiones presenciales
240 horas de Clases o Talleres Grupales.
260 horas de estudio no presencial
Total: 500 horas pedagógicas.

Duración del Título de Actividad opcional una vez aprobado el Diplomado
Monitor de Ensayos Clínicos Requiere la realización de una práctica profesional evaluada y supervisada de 400 a 720 horas.

Fecha de inicio actividades

Inicio de Clases: Martes 6 marzo 2012
Fecha de término: Jueves 6 Diciembre 2012
Horario de Clases Presenciales: Martes y jueves, entre las 18.00 y 21.00 horas

Lugar de realización
Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas de la Universidad de Chile.
Calle Sergio Livingstone 1007, (ex Olivos), Independencia, Santiago de Chile.

Requisitos requeridos para los postulantes

1. Título profesional del área médica o grado de Licenciado en Ciencias de la Salud (*).
2. Manejo de programas computacionales al nivel de usuario.
3. Uso de correo electrónico e Internet
4. Manejo básico del idioma inglés escrito y hablado nivel medio.

(*) Podrán participar en el Diplomado personas que no cuenten con esta acreditación, pero que sean miembros de Comités de Ética o se desempeñen en centros de investigación clínica por un período no inferior a 1 año, debidamente acreditado por la Institución que lo patrocina y previa entrevista con el Director del Diplomado.
Por la legislación vigente, éstas personas no podrán optar al título de monitor de ensayos clínicos.

Descripción

El Diploma en Investigación Clínica entrega los conocimientos necesarios para el diseño, ejecución, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis e informes de ensayos clínicos, que involucren la participación de seres humanos.

El Diploma está enfocado en la realización de ensayos clínicos de farmacología clínica que evalúan la eficacia y seguridad de medidas diagnósticas y terapéuticas del quehacer médico habitual, en el cual se garantiza que los datos y los resultados informados son verdaderos y exactos, y que se protegen los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos del ensayo clínico.

Está dirigido a los profesionales que se desempeñan, o desean desempeñarse, en investigación clínica con seres humanos (médicos, odontólogos, farmacéuticos, bioquímicos, enfermeras, matronas, psicólogos, nutricionistas, kinesiólogas, tecnólogos médicos, terapeutas ocupacionales, y eventualmente a médicos veterinarios) y a miembros de Comités de Ética que evalúan dichos proyectos.

Está especialmente orientado a la adquisición del conocimiento y dominio de las "Buenas Prácticas Clínicas", del Comité Internacional de Armonización ("GCP-ICH") y su aplicación en el ámbito nacional conforme a la normativa y legislación vigente (Ley 20.120, Decreto N° 3, Norma 57 del Minsal) y otras regulaciones nacionales e internacionales aplicables a la investigación médica.

El Diploma contempla el aprendizaje de los procesos de solicitud de aprobación regulatoria de los proyectos por parte de las autoridades sanitarias, los Comité de Evaluación Ético-Científicos, así como los procesos de importación, recepción, almacenamiento, distribución, dispensación, contabilidad y destrucción de los productos en investigación.

Entrega herramientas de apoyo para la postulación a fondos concursable del tipo FONIS, así como el manejo de recursos humanos y financieros, evaluación de proyectos de la industria farmacéutica, estrategias de reclutamiento, proceso de información al paciente, obtención del Consentimiento Informado, seguimiento del protocolo clínico, obtención y registro de datos clínicos, aleatorización (randomización) de pacientes según distintos métodos, toma y envío de muestras clínicas a laboratorios locales e internacionales, reporte de eventos adversos, reporte final del estudio y almacenamiento de documentación post estudio.

Todos estos conocimientos son legalmente obligatorios para Investigadores, sub-investigadores, Enfermeras Coordinadoras de Ensayos Clínicos y Monitores de Estudios Clínicos, y el Instituto de Salud Publica de Chile está realizando Inspecciones Regulatoria en los Centros de Investigación Clínica especialmente enfocados en estos temas.

Objetivos

Objetivo General

Este Diploma tiene como objetivo general poner a disposición de los participantes información actualizada y herramientas eficaces que le permitan organizar y manejar profesionalmente un estudio clínico en seres humanos.

Pretende contribuir al mejoramiento de la salud de las personas mediante el desarrollo de nuevos y mejores medicamentos y generación de evidencias clínicas de nuevos tratamientos. Promueve el desarrollo científico, generando nuevos conocimientos y promoviendo las publicaciones médicas locales e internacionales, contribuyendo al prestigio profesional del país.

Objetivos Específicos

• Certificar los conocimientos en Buenas Prácticas Clínicas exigidas por las Normativas vigentes.

• Que los participantes adquieran los conocimientos y herramientas necesarias para realizar estudios clínicos y conducir evaluaciones clínicas de medicamentos o nuevas productos en investigación en seres humanos; a través de las cuatro fases de la experimentación clínica.

• Que los participantes adquieran los conocimientos en los procesos regulatorios de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP-ICH), especialmente orientadas al Código Federal de Regulación de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos de América (FDA) y a la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA), por ser las entidades referentes a nivel mundial en éstas materias.

• Que los participantes adquieran los conocimientos, habilidades y destrezas necesarias para participar en cualquier proyecto internacional o nacional que se realice bajo las normas de GCP-ICH. El cumplimiento con este estándar proporciona una garantía pública de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un estudio clínico están protegidos, acorde a los principios que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y de que los datos clínicos del estudio son creíbles.

• Que los participantes que lo deseen, al término del Diplomado, estén en condiciones de optar al "Título" de "Monitor de Estudios Clínicos".

Contenidos

El diploma se presenta organizado en 5 módulos de aprendizaje y cada uno aborda un eje temático del contenido del curso. Además contempla la realización del curso IATA de Manejo de Sustancias peligrosas. Existe un sexto módulo optativo (practica profesional supervisada), que conduce al Título de "Monitor de Estudios Clínicos".

Relatores

Los relatores de este Diploma son docentes de la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas, de la Facultad de Medicina y del Centro Interdisciplinario de Estudios de Bioética de la Universidad de Chile. También participan profesionales de la salud que trabajan en estudios clínicos de compañías farmacéuticas internacionales y CROs.

Representantes de Comités Ético Científico del Ministerio de Salud, autoridades regulatorias del Instituto de Salud Pública, Seremis y del FONIS, además de destacados médicos investigadores de distintas instituciones públicas y privadas del país.

Metodología

Clases expositivas presenciales, talleres grupales por temas.
Capacitación vía on line en algunos temas complementarios a los contenidos de clases.

Cada Módulo contempla un examen escrito único más la evaluación de la participación del alumno en las actividades teórico-prácticas.

Cada módulo puede ser considerado como una actividad única, la cual será certificada una vez aprobado el módulo.

La nota mínima de aprobación de cada módulo es 5.0 y se requiere 80% de asistencia.

Evaluación

Cada Módulo contempla un examen escrito único más la evaluación de la participación del alumno en las actividades teórico-prácticas.

Aprobación del Diploma en Investigación Clínica: Cada módulo puede ser considerado como una actividad única, la cual será certificada una vez aprobado el módulo.

La nota mínima de aprobación de cada módulo es 5.0 y un 80% de asistencia al Diplomado.
La obtención del Diploma en Investigación Clínica exige la aprobación de todos los primeros cinco módulos.

El "Diploma en Investigación Clínica" es otorgado por la Escuela de Graduados de la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas de la Universidad de Chile.

El Título de "Monitor de Ensayos Clínicos", es otorgado por la Escuela de Graduados de la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas de la Universidad de Chile y tiene como pre-requisito haber aprobado el Diploma en Investigación Clínica y contempla adicionalmente un período de práctica profesional supervisada.

Sin embargo, los alumnos que acrediten, al menos, un año de experiencia previa como "Coordinador de Estudios Clínicos", "Administrador de Estudios Clínicos", "Asistente de Estudios Clínicos", "Enfermera de Investigación Clínica" u otra actividad equivalente, podrán hacer una práctica supervisada y controlada de tres meses en media jornada.

Los alumnos que acrediten efectivamente, mediante contrato o carta legalizada de su empleador, que tienen más de 1 año de desempeño continuo, como Monitor de Estudios Clínicos o "Clinical Research Associates", no requerirán de práctica profesional.

Módulos

Modulo I: Bioética de la Investigación Clínica
Modulo II: Farmacología Clínica y Terapéutica Actual
Modulo III: Metodología y Bioestadística Básica
Modulo IV: Regulación y legislación en investigación Clínica
Modulo V: Farmacovigilancia y Seguridad en los Ensayos Clínicos
Modulo VI: Buenas Prácticas Clínicas y Monitoreo de Ensayos Clínicos

Arancel Anual
$ 1.980.000 pesos

Formas de pago
- 4 cheques precio contado
-10% descuento solamente por pago al contado.
- 5 cheques con 5% interés.
- 6 a 10 cheques 10 % interés.

Consultas
Para información contactarse:
Sra. Maria Cáceres: mcaceres@ciq.uchile.cl
Teléfono +56 2 978 2839 (red fija)

Sitio web: www.quimica.uchile.cl
Dirección postal: Escuela de Graduados, Sergio Livingstone 1007, 2º piso, Independencia, Santiago.

Dr. Harold Mix Sáez
(hmix@ciq.uchile.cl )
Médico Cirujano
Otorrinolaringólogo
Profesor Adjunto
Director del Diplomado