Clínica Odontológica

Comisiones

Comité Ético Científico (CEC)

Misión

La existencia del Comité Ético Científico (CEC) de la Facultad de Odontología de la Universidad de Chile (FOUCh) se fundamenta en la necesidad nacional e internacional de realizar una evaluación ética de la investigación científica que se relacione o se genere al interior de la Facultad y que involucre el manejo de células y patógenos, y la participación de personas, considerando la legislación nacional y los documentos internacionales sobre ética de la investigación en general y en seres humanos en particular.

La evaluación ética de los proyectos de investigación científica, constituye un mecanismo destinado a estimular el adecuado diseño, orientación y desarrollo de investigaciones relacionadas tanto al ámbito craneofacial, básicas, en laboratorio, con células, tejidos y muestras humanas, conforme con los principios éticos y de bioseguridad; para cautelar la protección de los derechos de las personas -reconocidos nacional e internacionalmente- que participan en investigaciones biomédicas y socioculturales; todas ellas que digan relación con el campo odontológico.

Sugerencias para escribir un Consentimiento Informado - Conicyt (PDF)

Miembros permanentes del Comité de Ética

Prof. Dr. Eduardo Fernández Godoy DDS, DS, PhD
Presidente del CEC
Prof. Asociado - Departamento Odontología Restauradora
Universidad de Chile
Doctor en Ciencias Odontológicas – UNESP – Brasil
Especialista en Periodoncia – Universidad de Chile
efernand@odontologia.uchile.cl
Dr. Marco Cornejo Ovalle
Vice-presidente del CEC
Cirujano Dentista y Especialista en Radiología Oral y Maxilofacial Universidad de Chile
MSc Salud Pública por la UAB y la UPF de Barcelona, España, PhD Salud Pública por la UPF de Barcelona
Profesor Asistente Facultad Odontología Universidad de Chile
http://www.uchile.cl/portafolio-academico/perfilAcademico.jsf?username=drmarcocornejo
Diplomado en Gerencia en Salud por la UDP
Miembro del Directorio de Fundación Sonrisas http://www.fundacionsonrisas.cl
Encargado de Calidad CESFAM Juanita Aguirre
Vice-Presidente de la Sociedad Chilena de Salud Pública Oral
mcornejo@odontologia.uchile.cl
Sra. Paulina Navarrete Castro
Secretaria del CEC.
Asistente Social
p.navarrete@odontologia.uchile.cl
Dr. Mauricio Baeza Paredes
Cirujano Dentista Universidad de Chile
Especialista en Periodoncia Universidad de Chile
Magister en Patología y Medicina Oral Universidad de Chile
mbaeza.paredes@odontologia.uchile.cl

Dra. Weronika Lucrecia Weil Parodi
Miembro permanente del CEC

Cirujano Dentista, Universidad de Chile
Especialista en Periodoncia, Universidad de Chile
Magíster en Filosofía, Universidad de Chile
Diploma en Ética de la Investigación Biomédica, Pontificia Universidad Católica de
Chile
KMDD-Trainee, (Konstanz Method of Dilema Discussion) Prof. Dr. Georg Lind
Universidad de Konstanz
Doctor (c) en Filosofía, Universidad de Chile
weroweil@u.uchile.cl

Dr. Rodrigo Cabello Ibacache
Profesor Asistente – Departamento de Odontología Restauradora
Cirujano Dentista, Universidad de Chile
rcabello@odontologia.uchile.cl
Sr. Roberto La Rosa Hernández
Abogado
Universidad de Chile
roblarosa@u.uchile.cl

Requisitos para la evaluación de proyectos

Requisitos para recepción de Protocolos de Investigación que involucren seres humanos

El investigador que requiera la evaluación de su proyecto por el CEC-FOUCh deberá:

  • Enviar una carta de intención dirigida al Presidente del Comité: Dra. María Angélica Torres. (Ver características demandadas mas adelante).
  • Un Ejemplar del proyecto en extenso con versión y fecha (fecha de edición). En formato electrónico en PDF (+ Resumen ejecutivo en Español si el proyecto esta en Ingles). Ver mas adelante en este documento como se elabora Resumen Ejecutivo.
  • Aspectos económicos del proyecto si éste no esta incluido en el formulario.
  • Los Curriculum Vitae de los Investigadores si éstos no están incluidos en el formulario.
  • Consentimientos Informados en formato word y versión electrónica, CON FECHA DE EDICIÓN.
  • Todos los documentos y formularios que serán entregados al participante del estudio. Con fecha de edición. (encuestas, fichas, CRF)
  • Carta de aceptación condicionada a la resolución del CEC, emitida por la autoridad o autoridades administrativas de los establecimientos donde se realizará la investigación.(Ver ejemplo más adelante)
  • Carta de Compromiso del Investigador Responsable de notificar los resultados del estudio una vez finalizado el proyecto.
  • Cuando exista patrocinador[i], adjuntar información sobre seguro del patrocinador (copia original y traducida al español), especificando el mecanismo de aplicabilidad en Chile. (Ver características demandadas mas adelante).
  • Cuando se analizan medicamentos, productos farmacéuticos o cosméticos, debe adjuntar la “Brochure” o Folleto del Investigador, el cual indica los estudios previos que se han realizado con el medicamento o producto en células, animales o estudios de fase I.
  • Adjuntar comprobante del pago de arancel de la Evaluación del CEC o certificado de solicitud de liberación de pago dado por el CEC.

Sobre la carta de intención del investigador principal

Deberá consignar en forma muy resumida

  1. TÍTULO DEL PROTOCOLO: si el título es muy extenso intentar resumirlo en pocas palabras
  2. INVESTIGADOR SOLICITANTE: nombre, cargo, institución
  3. PATROCINADOR: indicar la entidad o entidades que financiaran y promueven el estudio
  4. PROPOSITO: indicar el objetivo principal del estudio (uno solo).
  5. PARÁMETRO DE EVALUACIÓN PRINCIPAL (end point): indicar la variable escogida como la mejor expresión de evaluación del objetivo
  6. DISEÑO: Indicar la metodología a utilizar: estudio comparativo o no, aleatorizado o no, ciego o abierto, grupos paralelos / cruzados, caso / control, cohortes, transversal, etc.
  7. POBLACIÓN Y NUMERO DE PARTICIPANTES: indicar el origen de la muestra (pacientes de una institución, voluntarios sanos provenientes de una comunidad) y el número de voluntarios planeados. En el caso de animales de laboratorio, indicar especie y número.
  8. DURACIÓN DEL ESTUDIO: tiempo durante el cual el participante permanecerá en el estudio.
  9. CENTROS, INVESTIGADORES Y COLABORADORES: Instituciones donde los participantes serán reclutados, donde las muestras serán analizadas, cuando corresponda. Nombres y afiliación de los co-investigadores y colaboradores principales.
  10. IMPACTO SOCIAL O RELEVANCIA PARA LA HUMANIDAD de la relaización de esta investigación planteada con uso de sujetos humanos.

Sobre la carta de autorización del director del establecimiento:

  1. Señala haber tomado conocimiento del contenido del Protocolo a realizarse en su establecimiento.
  2. Que esta al tanto y aprueba el tipo de intervenciones que se practicarán en las personas reclutadas para la investigación que se relaizará en su establecimiento.
  3. Que conoce la información que se obtendrá a partir de las fichas clinicas de los participantes cuando el caso lo amerite y conoce el porcedimiento de resguasrdo de dicha información.
  4. Autoriza a que se realice ese Protocolo, condicionado a la Aprobación por el Comité de Ética de la Investigación.

Sobre el resumen ejecutivo en español

Deberá consignar:

  1. TÍTULO DEL PROTOCOLO
  2. PATROCINADOR Y/O CONCURSO QUE FINANACIA: indicar la entidad o entidades que financiaran y promueven el estudio
  3. INVESTIGADOR SOLICITANTE: nombre, cargo, institución
  4. RESUMEN DEL PROYECTO
  5. HIPOTESIS Y OBJETIVOS
  6. FORMULACION GENERAL DEL PROYECTO conteniendo:
  • DISEÑO: Indicar la metodología a utilizar: estudio comparativo o no, aleatorizado o no, ciego o abierto, grupos paralelos / cruzados, caso / control, cohortes, transversal, etc.
  • POBLACIÓN Y NUMERO DE PARTICIPANTES: indicar el origen de la muestra (pacientes de una institución, voluntarios sanos provenientes de una comunidad) y el número de voluntarios planeados. En el caso de animales de laboratorio, indicar especie y número.
  • DURACIÓN DEL ESTUDIO: tiempo durante el cual el participante permanecerá en el estudio.
  1. CENTROS, INVESTIGADORES Y COLABORADORES: Instituciones donde los participantes serán reclutados, donde las muestras serán analizadas, cuando corresponda. Nombres y afiliación de los co-investigadores y colaboradores principales.

Sobre el Seguro del Patrocinador

Particularmente las intervenciones en pacientes que involucren el uso de fármacos, estudios de fase I, deberán contemplar un seguro para la protección de los sujetos frente a efectos adversos. El seguro deberá estipular claramente el numero del proyecto y deberá ser efectivo en los servicios Chilenos. Empresas que tienen seguros para nvestigacion biomedica: ACE seguros, ORION, LIBERTY .

FORMULARIO DE LISTA DE CHEQUEO PARA ENTREGAR PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN AL CEC-FOUCH (Pdf)

REFERENCIAS

Definición de Patrocinador (1997-1998 CIARM): Un individuo, compañía, institución u organización responsable de iniciar, administrar/controlar y/o financiar un estudio clínico.

RESPONSABILIDADES DEL PATROCINADOR (2005 GCP Documento De Las Américas).
6.1 Aseguramiento de la Calidad y Control de Calidad

6.1.1 El patrocinador es responsable de implementar y mantener sistemas para un aseguramiento de la calidad y control de calidad con Procedimientos Operativos Estándar escritos para asegurar que los estudios sean conducidos y los datos sean generados, documentados (registrados) y reportados en cumplimiento con el protocolo, las BPCs y requerimiento(s) reguladores(s) aplicable(s).

6.1.2 El patrocinador es responsable de asegurar un acuerdo entre todas las partes involucradas para que se garantice el acceso directo a los sitios relacionados con el estudio, datos/documentos fuente e informes, con el objeto de que el patrocinador pueda realizar un monitoreo y auditoria y las autoridades reguladoras nacionales y extranjeras puedan efectuar una inspección.

6.1.3 El control de calidad deberá aplicarse en cada etapa del manejo de datos para asegurar que éstos sean confiables y que se han procesado correctamente.

Modelos de consentimiento informados

 

Documentación de interés

Declaración Internacional de Derechos Genéticos Humanos UNESCO (PDF) 

El Código de Nuremberg (PDF)

Ley Nº 20.120 Sobre Genoma Humano (PDF)

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http://uchile.cl/o51001
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